Qualificação e gestão do ciclo de vida dos dispositivos

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depilação a laser resultado da primeira sessão
Qualificação dos dispositivos para fins estéticos antes da colocação no mercado Os dispositivos de depilação e “lipólise”, tanto profissionais como domésticos, devem ser qualificados por uma avaliação técnica e clínica antes da colocação no mercado, ao mesmo nível como dispositivos médicos com aplicações comparáveis. Isso implica que as características dos dispositivos sejam conhecidas com precisão e que estudos clínicos sejam realizados aos padrões de qualidade atuais, tanto para os aspectos de eficácia quanto de tolerância.

Esta qualificação dos dispositivos deve levar em consideração a segurança de uso, principalmente no que diz respeito à proteção dos olhos. Propõe-se identificar cada dispositivo e associá-lo a uma folha de acompanhamento para garantir a sua rastreabilidade ao longo de todo o seu ciclo de vida. Este acompanhamento deve consistir em procedimentos de manutenção sistemáticos, associados a dispositivos que bloqueiam periodicamente o aparelho para impor uma inspeção técnica e, se necessário, uma reparação, inclusive para aparelhos domésticos.

Para dispositivos IPL, deve ser dada especial atenção à estabilidade ao longo do tempo do espectro de emissão, em particular no que diz respeito à filtragem adequada da radiação ultravioleta. Problemas específicos ligados aos eletrodomésticos Para eletrodomésticos do tipo IPL e laser, a CES recomenda que as características dos eletrodomésticos sejam adequadas para utilização sem competências especiais, quer em termos de emissões (nível de energia superficial entregue, comprimentos de onda, tipo de emissores , ANSES Pedido de Parecer no “2012-SA-0036” etc.), bem como sistemas de segurança, a fim de prevenir quaisquer efeitos adversos, inclusive em caso de uso que não atenda às recomendações do fabricante.

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